Recommandation (Euratom) 2024/1112 de la Commission du 18 avril 2024 relative aux audits cliniques des pratiques radiologiques médicales effectués en application de la directive 2013/59/Euratom du Conseil

JOUE Série L du 22 avril 2024 et rectificatif publié au JOUE Série L du 5 juin 2024

Le traité instituant la Communauté de l’énergie atomique (« traité Euratom ») prévoit l’établissement de normes de sécurité uniformes pour la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des radiations ionisantes.
Pour ce faire, le traité attribue au Conseil de l’Union européenne le soin de fixer les normes de base pour la protection sanitaire de la population et des travailleurs en la matière. Plusieurs directives fixant ces normes de base ont été adoptées, la plus récente étant la directive 2013/59/Euratom du 5 décembre 2013. Les normes établies par cette directive 2013/59/Euratom s’appliquent notamment aux pratiques radiologiques médicales.
Dans ce cadre, doit être assurée une protection efficace des patients et des professionnels et des membres du public contre les effets indésirables potentiels de l’exposition médicale ou associée aux rayonnements ionisants.
A cette fin, l’audit clinique des procédures radiologiques médicales est un outil essentiel de la gouvernance clinique, qui garantit une amélioration continue de la qualité et de la sûreté des services de santé. 
A ce titre, un audit clinique des pratiques et risques non couverts par la directive 2013/59/Euratom, comme l’imagerie par agents de contraste, par résonance magnétique et par ultrasons, peut contribuer à la qualité et à la sûreté globales de l’imagerie médicale.
Le concept d’audit clinique apparait donc comme étant complémentaire aux inspections effectuées par les autorités compétentes et les audits réglementaires (qui peuvent être réalisés par l’entreprise).
Actuellement, il existe des divergences considérables dans la manière dont les audits cliniques sont mis en œuvre d’un État membre à l’autre.
En conséquence, ce texte formule des recommandations pour harmoniser les règles applicables dans les États membres pour la mise en œuvre des dispositions de la directive 2013/59/Euratom relatives à l’audit clinique des pratiques radiologiques médicales, afin de promouvoir une approche plus uniforme au niveau de l’Union européenne.
Il émet, ainsi, des conseils concernant :
– le cadre et l’infrastructure nationaux pour les audits cliniques. Il encourage les États membres à recenser les normes pertinentes de bonnes pratiques cliniques pour la réalisation des audits cliniques des procédures radiologiques médicales. Il les invite également à confier à l’organisme ou aux organismes compétents au niveau national certaines responsabilités dont celle de définir la politique relative aux audits cliniques et les responsabilités en matière d’audits cliniques, d’identifier les ressources financières, humaines et techniques disponibles et de les allouer ;
– le contrôle réglementaire des audits cliniques. Les États membres sont invités notamment à faire figurer une évaluation régulière de la mise en œuvre des audits cliniques dans les programmes d’inspection des autorités chargées de la protection radiologique en médecine et de la qualité des soins de santé ;
– l’accréditation et la certification des pratiques hospitalières et médicales. A ce titre, le texte encourage les États membres à inscrire des critères relatifs aux audits cliniques dans les normes et programmes d’accréditation et de certification des pratiques médicales utilisant des rayonnements ionisants ;
– les facilitateurs des audits cliniques et le soutien aux audits cliniques ;
– l’association des patients et l’accès aux données des patients.
Ce texte a fait l’objet d’un rectificatif publié au JOUE Série L du 5 juin 2024 (modification de l’intitulé du texte pour indiquer qu’il s’agit d’une directive Euratom).