Les principes pharmaceutiques hautement actifs (HPAPI) sont une source d’innovation médicale essentielle. Leur capacité à cibler les cellules de manière sélective permet aux chercheurs de développer des soins sur mesure, centrés sur le patient, avec une efficacité maximale et un minimum d’effets secondaires.

L’impact des HPAPI sur le développement médical est tel que ce marché connaît une croissance supérieure à 10 % par an et devrait atteindre les 40 milliards de dollars USD d’ici 2027 .

Toutefois, les HPAPI sont classés comme des substances dangereuses, car une exposition, même limitée, peut avoir un impact sur la santé des travailleurs. Dans le même temps, les produits pharmaceutiques de haute valeur contenant des HPAPI sont vulnérables à la contamination par des matières étrangères telles que les cellules cutanées ou la sueur des travailleurs. La sélection d’un vêtement de protection approprié est essentielle pour faire face à ces deux risques.

Les travailleurs de l’industrie pharmaceutique peuvent entrer en contact avec les HPAPI au cours de plusieurs étapes de la production, telles que la préparation des ingrédients, la formulation, la stérilisation, le remplissage et la finition, ainsi que le nettoyage et la désinfection.

Le principal risque d’exposition est l’inhalation, suivi de l’exposition cutanée. L’équipement de protection individuelle (EPI) est essentiel pour protéger les travailleurs contre l’exposition aux HPAPI sous quelque forme que ce soit.

L’évaluation des risques constitue une étape essentielle de la protection des travailleurs contre ces dangers. Au cours de ce processus, des questions clés peuvent contribuer à identifier les dangers et à évaluer les risques.

L’évaluation doit indiquer l’état physique du HPAPI (solide, liquide, cireux ou gazeux). Elle doit également indiquer comment chaque ingrédient peut pénétrer dans l’organisme (par inhalation, injection accidentelle, absorption cutanée, etc.) en fonction de l’activité de fabrication à l’intérieur de la salle propre.

Enfin, l’évaluation des risques doit mettre en évidence les exigences en matière d’EPI pour atténuer ces risques.

Le règlement européen 425/2016 fixe des exigences pour la conception et la fabrication des EPI. Des tests spécifiques sont utilisés pour vérifier la performance d’un vêtement en fonction de l’état physique de la substance dangereuse :

• les normes EN ISO 6530 ou EN ISO 17491-4 testent la résistance d’un vêtement à la pénétration par des liquides ;

• la norme EN ISO 13982-2 teste la résistance d’un vêtement à la pénétration par des particules solides ;

• les normes EN ISO 6529 ou ASTM F739 testent la perméabilité d’un vêtement aux liquides ou aux gaz.

Les études montrent que l’être humain constitue le principal risque de contamination des produits dans les salles propres. 75% de la contamination provient des squames et des bactéries que le corps humain relargue en permanence, ou des fibres de matériau et des particules relarguées par les vêtements de protection.

Des tests spécifiques sont utilisés afin de vérifier les performances d’un vêtement en termes de propreté ou de barrière contre les squames relargués par le porteur :

• EN 143 est un test d’efficacité de la filtration particulaire ;

• ASTM F2101 est un test d’efficacité de la filtration bactérienne.

Outre les tests de qualité qui mesurent les performances de perméation, des vêtements conçus pour le confort et la respirabilité de l’opérateur peuvent contribuer à limiter le nombre de particules relarguées par ce dernier.

Les matériaux respirants sont peu pelucheux, ce qui permet de réduire la transpiration de l’opérateur et de diminuer le risque de contamination. Les vêtements qui permettent une grande liberté de mouvement ont un effet similaire, réduisant l’inconfort de l’opérateur et, par conséquent, le relargage particulaire.

L’annexe 1 des “Bonnes pratiques de fabrication” (BPF) classe les salles propres en quatre grades en fonction du nombre maximum autorisé de particules en suspension dans l’air par mètre cube d’air.

Le grade A présente les critères les plus stricts, avec un nombre total maximum de particules de 3 520 ≥ 0,5 µm/m³. Le grade D présente les exigences les moins strictes, avec un nombre total maximum de particules de 3 520 000 ≥ 0,5 µm/m³. L’annexe 1 des BPF spécifie les exigences relatives aux vêtements pour chaque classe de salle propre en fonction du type d’activité et du risque de contamination.

Les salles propres de grade A/B présentent un moindre risque d’exposition aux matières dangereuses, mais les travailleurs peuvent toujours être exposés à des HPAPI finis. D’autre part, la prévention de la contamination des produits dans les salles propres de grade A/B est d’une importance critique. Dans ces salles propres, les vêtements de protection doivent répondre à la fois aux exigences de l’annexe 1 des BPF et aux exigences de sécurité des EPI.

Les opérateurs manipulent de plus grandes quantités de HPAPI à des puissances plus élevées dans les salles propres de grade C/D par rapport aux salles de grade A/B. C’est pourquoi dans ces environnements, la protection de l’opérateur est plus importante que les exigences de propreté. Les vêtements de protection sont classés en fonction de leur niveau de protection.

La fabrication de HPAPI a permis d’importants développements pharmaceutiques grâce à leur action pharmaceutique ciblée. La croissance du marché dans ce secteur met en évidence l’importance de la fabrication des HPAPI et la nécessité vitale de respecter les exigences en matière de salles propres, tant pour protéger les opérateurs que pour prévenir la contamination des produits.

L’annexe 1 des BPF classe les salles propres en fonction du risque d’exposition à des substances dangereuses. Différentes exigences en matière de vêtements sont spécifiées en fonction des risques associés aux activités.

Dans le même temps, les réglementations relatives aux EPI précisent le niveau de protection requis pour la sécurité de l’opérateur en fonction de la forme de la substance dangereuse et du risque d’exposition. Il est essentiel que les fabricants de HPAPI comprennent les différentes exigences réglementaires et qu’ils sélectionnent les meilleurs vêtements de protection pour leurs applications.